인유두종 바이러스와 예방백신 2

핵심 질문 3 : 9가 인유두종바이러스 예방백신은 중년여성에서 효과 있나?

9가 예방백신과 관련하여, 권고안 작성을 위한 논문 검색 때까지 27세 이상의 중년 여성을 대상으로 진행하여 발표한 연구 결과는 없었다. 다만, 9가 예방백신은 4가 예방백신의 효능과 비교하여 효능을 확인하기 위한 연구를 진행하였으며 4가 예방백신의 경우 3개의 연구 결과에서 중년여성에서의 효과를 확인할 수 있었다. [13-15]. 이런 내용을 근거로 하여, 유럽연합의 경우 27-45세 연령의 중년 여성에 대한 효능을 기대할 수 있다고 판단하여 9세 이상의 남녀를 대상으로 9가 예방백신을 접종할 수 있다고 허가하였으며 캐나다의 경우도 16~26세 여성에서의 9가 예방백신의 효능을 평가하고 16~45세 여성에서의 4가 예방백신의 효능과 안전성을 확인하여 27~45세 사이
의 중년 여성에서 유사한 안전성 프로파일과 효능을 가질 수 있다고 판단하여 9-45세 여성 미9-26세 남성에 대해 접종을 허가하였다.
해당 핵심 질문에 대한 연구 결과가 없으나 다른 국가의 판단을 참고자료로 선택하여 권고 등급은 Weak으로, 근거 수준은 E로 결정하였으며 위 결과를 통해 권고안은 다음과 같이 결정되었다.

중년 여성(27~45세)에서 9가 인유두종바이러스 예방백신 접종은, 예방 효과에 대한 근거가 불충분하나, 개인별 위험도에 대한 임상적 판단과 접종 대상자의 상황을 고려하여 접종할 수 있다.

 

핵심 질문 4 : 9가 인유두종바이러스 예방백신 2회 접종은 효과가 있나?

이 핵심 질문에 근거가 될 수 있는 논문은 Iver sen 등의 연구진이 진행한 1개의 무작위 연구만 확인할 수 있었다. [16]. 이 연구는 9-26세 여성에서 9가 예방백신을 3회 접종하는 것에 비해 9-14세 남녀 청소년이 9가 예방백신을 2회 접종하는 것이 비 열등한지를 확인하기 위해 진행하였으며 무작위 다기관 공개 표지 형식으로 진행하였다. 일반적으로 예방백신의 효능을 확인하기 위해서는 자궁경부에서 직접 인유두종바이러스 검사 또는 자궁경부 세포 검사를 시행해야 하나 어린 남녀의 경우 인유두종바이러스에 대해 노출되었을 가능성이 거의 없기 때문에 항체가를 통해 간접으로
확인하였으며 기존의 2가와 4가 예방백신에서도 유사한 연구를 진행하였고 이를 근거로 WHO 등의 기관에서 2회 접종을 허가하였기 때문에 비록 1개의 연구이지만 무작위 연구이기 때문에 해당 연구를 이 핵심 질문의 근거로 채택하였다.
9가 예방백신을 접종한 연구 군에 포함된 9-14세 남녀 청소년들은 참가할 때까지 성적 접촉을 시작하지 않았으며 대조군에 포함된 9-26세 여성은 성관계 상대방이 4명 이하여야 하며 비정상 자궁경부 세포 검사 또는 다른 자궁경부 이상이 없는 사람을 대상으로 하였다. 9-14세에서 2회 접종의 효과를 확인하기 위해 9-14세 여성 청소년의 2회 접종 (0, 6개월), 9-14세 남성 청소년의 2회 접종 (0, 6개월), 9-14세 남녀 청소년의 2회 접종 (0, 12개월), 9-14세 여성 청소년의 3회 접종 (0,2, 6개월), 16~26세 여성의 3회 접종 (0, 2, 6개월)로 구분하여 9가 예방백신을 접종하였다. 마지막 접종 4주 후 시행한 HPV 항체 검사에서 0, 6개월 및 0, 12개월 2회 접종군 모두 3회 접종군에 비해 항체가가 비 열등함을 확인할 수 있었고 0, 6개월 2회 접종군에 비해 0, 12개월 2회 접종군이 HPV 45형을 제외하고 8가지 HPV 형에 대한 항체가가 더 높게 관찰되었다. 9가 예방백신 2회 접종의 근거를 무작위 연구로 판단하였기 때문에 근거 수준은 HIGH로 판단하였고 권고 등급은 STRONG으로 정리하였다. 위 결과를 통해 권고안은 다음과 같이 결정되었다.

9가 인유두종바이러스 예방백신 2회 접종은 9-14세 남녀에서 효과가 있다. 

 

핵심 질문 5: 다른 인유두종바이러스 예방백신을 접종 중인 여성에게 9가 인유두종바이러스 예방백신의 교차 접종은 가능한가?

9가 인유두종바이러스 예방백신과 관련하여, 다른 인유두종바이러스 예방백신을 접종 중인 여성에게 9가 인유두종바이러스 예방백신으로 교차 접종이 가능한지에 관한 선행 연구는 없었다. 이에 미국 질병통제예방센터의 권고안을 근거로 판단하였다. Petrosky 등이 작성한 미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회 권고안에 따르면 백신을 제공하는 의료진이 이전의 백신의 종류를 알 수 없거나 4가 또는 2가 예방백신의 공급이 원활하지 못한 경우 4가 또는 2가 예방백신으로 백신 접종을 시작하였으나 9가 예방백신으로 접종 스케줄을 종료할 수 있다고 권고하고 있다.
이 핵심 질문에 대한 진행된 근거 연구가 없으며 미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회의 권고안을 근거로 하였기 때문에 위원회의 투표 과정을 통해 권고 등급은 설정하지 않았으며 근거 등급 또한 E로 결정하여 권고안은 다음과 같이 결정되었다.

다른 인유두종바이러스 예방백신으로 접종을 시작하여 접종 지속 또는 완료를 위해 9가 인유두종바이러스 예방백신을 사용할 수 있다. 

 

9가 예방 백신은 9-26세 남녀를 대상으로 임상 검사들과 항체가를 확인하여 효능을 확인하여 9가 인유두종바이러스 예방백신은 아홉 가지 (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 형) 인유두종바이러스와 관련된 질환의 예방에 효과가 있다고 확인하였다. 9가 예방 백신은 4가 예방 백신과 비교 임상을 진행하였고 4가 예방 백신의 경우 중년 여성에서의 효능이 확인되었기 때문에 중년 여성에서 9가 인유두종바이러스 예방 백신의 접종은 접종 대상자의 상황을 고려하여 임상적 판단 하에 할 수 있도록 하였다. 또한, 9-15세 남녀 청소년들을 대상으로 2회 접종의 효능을 16~26세 여성에서 3회 접종과 비교하여 기하 항체역가로 확인하였다. 다른 인유두종바이러스 예방 백신으로 접종을 시작한 경우 기존 예방 백신을 모르거나 구입하기 어려운 경우 등으로 한정하여 접종 지속 또는 완료를 위해 9가 인유두종바이러스 예방 백신을 사용할 수 있다. 상기 내용의 권고안은 2016년까지 발표된 논문들을 바탕으로 검토 및 작성된 것이다.

 

인유두종바이러스 권고안 인용

2022.11.20 - [산부인과] - 인유두종바이러스 예방백신